統計資料背景說明

資料種類:食品及藥物管理統計
資料項目:新北市藥物檢查暨查獲違法統計

一、發布及編制機關單位
*發布機關、單位:新北市政府衛生局會計室
*編製單位:新北市政府衛生局食品藥物管理科
*聯絡電話:(02)22577155#3226
*傳真:(02)22592860
*電子信箱:AM7431@ntpc.gov.tw
二、發布形式
*口頭:
( ) 記者會或說明會
*書面:
( ) 新聞稿( ) 報表( ) 書刊,刊名:
*電子媒體:
( ) 線上書刊及資料庫,網址:
( ) 磁片( ) 光碟片( V ) 其他,
其他說明:
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三、資料範圍、周期及時效
*統計範圍及對象:
凡在本市轄內製售或投與藥物之廠商及醫院診所為檢查對象,被查獲之偽、劣、禁藥、不良醫療器材等違法藥物之家數、件數與種數為統計範圍。
*統計標準時間:
以當月之資料事實為準。
*統計項目定義:
(一)藥物:指藥品及醫療器材。
(二)藥品:指下列各款之一之原料藥及製劑。
1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典,公定之國家處方集或各該補充典集之藥品。
2.未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
3.其他足影響人類身體結構及生理機能之藥品。
4.用以配製前3款所列之藥品。
(三)偽藥:
1.指未經准許擅自製造者。
2.藥品經檢驗,所含成分之名稱與核准不符者。
3.將他人產品抽換或摻雜者。
4.塗改或更換有效期間之標示者。
(四)劣藥:
1.所含成分之質、量或強度,與核准不符者。
2.一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。
3.有明顯變色或變混濁或發生沈澱、潮解者。
4.主治效能與核准不符者。
5.超過有效期限者。
6.因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
7.含有不合規定之著色劑、防腐劑、香料及賦形劑,或裝入有害物質所成之容器者。
(五)禁藥:指藥品有下列各款情形之一者
1.經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2.未經核准擅自輸入之藥品,但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
(六)醫療器材:指用以診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病,或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及附件、配件、零件。
(七)藥品管理中之其他違法:指不屬於上述情形之藥品,違反藥事法受處分罰鍰案件。
(八)不良醫療器材:指醫療器材經檢驗或稽查有下列各款情形之一者。
1.使用時易生危險或可損傷人體或使診斷發生錯誤者。
2.含有毒質或有害物質,致使用時有損人體健康者。
3.超過有效期間或保存期限者。
4.性能或有效成分之質、量或強度,與核准不符者。
(九)醫療器材之其他違法:指不屬於上述情形之醫療器材違反藥事法受處分罰鍰案件者。
(十)檢查家數:
1.包括合法及違法業者。
2.藥品、醫療器材製造業兼有販賣業者,以所領藥局執照暨藥商許可執照之類別及執照張數列計。
(十一)違法家數:依據查獲違法藥品、醫療器材之家數列計。如甲店查獲偽藥及禁藥;乙店查獲劣藥及禁藥,其查獲家數應以"2"家列計,家次計算,以同一家之違法次數。
(十二)查獲違法藥品(醫療器材)欄:以查獲地點填報之。
1.違法件數:依據查獲違法之件數列計,如甲店被查獲偽藥及禁藥,則以查獲偽藥一件,禁藥一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。
2.違法種數:依據查獲違規之實際種數列計。醫療器材查獲違法情形,如一種產品涉及兩種以上時,應擇主要一種填列。
3.違法家數≦違法件數≦違法種數。
(十三)檢查對象之其他欄:藥品部分係指無照藥商、密醫、青草店、流動攤販、國術館等,醫療器材部分係指未領有醫療器材製造或販賣業藥商許可執照者。
(十四)廣告管理件數:
1.申請件數係以廣告申請核定件數列計。
2.核准件數係以一個廣告核准字號為一件列計。
3.違規處理件數係以行政處分書件數列計。
*統計單位:家數、件、種。
*統計分類:
(一)藥品管理:依檢查家數、違法家數、查獲違法藥品及處理情形等分類。
(二)違法藥品:包括偽藥、劣藥、禁藥及其他違法。
(三)醫療器材管理:依檢查家數、違法家數、查獲違法醫療器材及處理情形等分類。
(四)違法醫療器材:依不良醫療器材、未經核准擅自製造、未經核准擅自輸入、樣品或贈品出售及其他違法等分類。
(五)藥物廣告管理:依申請件數、核准件數及違規處理等分類。
*發布週期(指資料編製或產生之頻率,如月、季、年等):
*時效(指統計標準時間至資料發布時間之間隔時間):25日。
*資料變革:
無。
四、公開資料發布訊息
*預告發布日期:次月25日前。
*同步發送單位:衛生福利部統計處、新北市政府主計處。
五、資料品質
*統計指標編制方法與資料來源說明:
根據本局查報資料彙編。
*統計資料交叉查核及確保資料合理性之機制:
依上述之統計項目定義,採電腦作業且具查核機制,以確定資料之合理性。
六、須注意及預告改變之事項:
無。
七、其他事項:
無。