統計資料背景說明

資料生效日期:2023/01/01


資料種類:食品及藥物管理統計
資料項目:新北市西藥品檢查暨查獲違法統計

一、發布及編制機關單位
*發布機關、單位:新北市政府衛生局會計室
*編製單位:新北市政府衛生局食品藥物管理科
*聯絡電話:(02)22577155#3226
*傳真:(02)22592860
*電子信箱:AM7431@ntpc.gov.tw
二、發布形式
*口頭:
( ) 記者會或說明會
*書面:
( ) 新聞稿( ) 報表( ) 書刊,刊名:
*電子媒體:
( ) 線上書刊及資料庫,網址:
( ) 磁片( ) 光碟片( V ) 其他,
其他說明:
Open Document File (odf)或PDF檔
三、資料範圍、周期及時效
*統計範圍及對象:
凡在本市所轄製售或投與藥物之廠商及醫院診所為檢查對象,被查獲之偽、劣、禁藥等違法藥品之家次、件數為統計範圍。
*統計標準時間:
半年報以每年1月1日至6月底及每年7月1日至當年底之事實為準。
*統計項目定義:
(一)檢查家次:
1.包括合法及違法業者。
2.藥品製造業兼有販賣業者,以所領藥局執照暨藥商許可執照之類別及執照張數列計。
(二)違法家次:依據查獲違法藥品之家次列計。如甲店查獲偽藥及禁藥;乙店查獲劣藥及禁藥,其查獲家數應以”2”家列計,家次計算以同一家違法次數之累計。
(三)查獲違法藥品欄:以查獲地點填報之。
1.違法件數:依據查獲違法之件數列計,如甲店查獲偽藥及禁藥,則以查獲偽藥一件,禁藥一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。
2.違法家次≦違法件數。
(四)藥品:指下列各款之一之原料藥及製劑。
1.載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典,公定之國家處方集或各該補充典集之藥品。
2.未載於前款,但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
3.其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
4.用以配製前三款所列之藥品。
(五)偽藥:
1.指未經准擅自製造者。
2.藥品經檢驗為所含成分之名稱與核准不符者。
3.將他人產品抽換或摻雜者。
4.塗改或更換有效期間之標示者。
(六)劣藥:
1.所含成分之質、量或強度與核准不符者。
2.一部或全部含有污穢或已腐化分解而變質者。
3.有明顯變色或變混濁或發生沈澱、潮解者。
4.主治效能與核准不符者。
5.超過有效期限者。
6.因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
7.含有不合規定著色劑、防腐劑、香料及賦形劑或裝入有害物質所成之容器者。
(七)禁藥:指藥品有下列各款情形之一者。
1.經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列之毒害藥品。
2.未經核准擅自輸入之藥品,但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥品進口者,不在此限。
(八)無照藥商/藥局:指經營藥商業務,卻未依藥事法第27條規定,領得藥商許可執照者或藥局未依藥事法第34條規定請領藥局執照者。
(九)藥品管理其他違法:指不屬於上述情形之藥品違反藥事法受處分罰鍰案件者。
(十)檢查對象「網路」:係指檢查對象於「網路刊登販售藥品」,倘於實際查核,查該對象具藥局或藥商執照,不需改歸「藥局」或「西藥販賣業」,因案件來源係屬「網路」。
(十一)檢查對象之其他欄:係指西醫密醫或於青草店、流動攤販、國術館、中藥藥商查獲含西藥成分之藥品等。
*統計單位:家次、件
*統計分類:
(一)橫項目依製造業、販賣業、藥局、西醫醫院、西醫診所、網路及其他等檢查對象分。
(二)縱項目依檢查家次、違法家次、查獲違法藥品及處理情形等分類。
1.違法藥品:包括偽藥、劣藥、禁藥、無照藥商/藥局及其他違法等。
2.處理情形:包括行政處分、移送法辦、移他縣市、移其他局處。
*發布週期(指資料編製或產生之頻率,如月、季、年等):半年
*時效(指統計標準時間至資料發布時間之間隔時間):36
*資料變革:
無。
四、公開資料發布訊息
*預告發布日期:公布日期上載於新北市統計資訊網/統計資料發布/新北市政府衛生局。
*同步發送單位:衛生福利部食品藥物管理署、新北市政府主計處。
五、資料品質
*統計指標編制方法與資料來源說明:
依據本局查報資料彙編。
*統計資料交叉查核及確保資料合理性之機制:
依上述之統計項目定義,採電腦作業且具查核機制,以確定資料之合理性。
六、須注意及預告改變之事項:
無。
七、其他事項:
無。