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凡在本市所轄製售或供應醫療器材之廠商及醫院診所為檢查對象，被查獲違法醫療器材之家數、件數為統計範圍。

半年報以每年1月1日至6月底及每年7月1日至當年底之事實為準。

(一)檢查家數：
1.包括合法及違法業者。
2.醫療器材製造業兼有販賣業者，以所領醫療器材商許可執照之類別及執照張數列計。
(二)違法家數：依據查獲違法醫療器材之家數列計。如甲店查獲不良醫療器材及未經核准擅自輸入之醫療器材；乙店查獲不良
醫療器材及未經核准擅自製造之醫療器材，其查獲家數應以”2”家列計，家次計算以同一家違法次數之累計。
(三)查獲違法醫療器材欄：以查獲地點填報之。
1.違法件數：依據查獲違法之件數列計，如甲店查獲不良醫療器材及未經許可擅自輸入醫療器材，則以查獲不良醫療器材
一件，未經許可擅自輸入醫療器材一件列計。同案件中具有製、售情形時以一件列計。
2.違法家數≦違法件數。
(四)醫療器材：指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學
以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者。
1.診斷、治療、緩解或直接預防人體疾病。
2.調節或改善人體結構及機能。
3.調節生育。
(五)不良醫療器材：指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者。
1.使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。
2.依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。
3.超過有限期間或保存期限。
4.性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。
5.未依查驗登記核准儲存條件保存。
6.混入或附著影響品質之異物。
7.經中央主管機關公告之其他瑕疵。
(六)醫療器材之其他違法：指不屬於上述情形之醫療器材違反醫療器材管理法受處分罰鍰案件者。
(七)檢查對象之其他欄：醫療器材部分係指未領有醫療器材製造或販賣業許可執照者。

家、件

無。